辽宁省1.7万药店面临新一轮飞检
信息来源:申博sunbet官网    时间:2019-03-12 22:22

3月11日,辽宁省药监局印发了《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的实施方案》的通知(以下简称“通知”)。

通知称,为贯彻落实《国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》要求,结合该省药品监管实际,分别从五个方面制定了工作方案。

在药品流通方面,该通知指出,要求药品监管处(流通)加强药品流通、使用环节监管、保证药品质量,并从四个角度强调了工作重心。

以监督检查和产品抽检为重点,组织开展全省药品批发企业专项整治工作,着重检查中标企业信息流、货物流、资金流是否一致,打击“挂靠走票”等行为;

指导开展药店诊所专项整治,打击药店违法回收或参与回收药品、非法购进医疗机构制剂并销售等10项等违法行为,加大对执业药师“挂证”行为的查处力度;

按照《国家药监局关于印发2019年国家药品抽检计划的通知》(国药监药管〔2019〕2号)要求,制定全省药品国家抽检工作方案,加大对中标品种的抽检力度,及时对不合格药品采取处置措施,并结合中药饮片质量安全集中整治行动,有针对性加大中药饮片抽验力度;

督促药品经营企业按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)要求,配合药品生产企业做好中标品种全过程可追溯工作。

值得注意的是,该通知强调要针对药店诊所开展专项整治,重点则是打击药店违法回收或参与回收药品、非法购进医疗机构制剂并销售等10项等违法行为,结合“原食药总局发布的药店诊所集中整治10大重点”来看,与之类似,各药店仍需警惕。

1.违法回收或参与回收药品,销售回收药品;从非法渠道购进药品并销售;非法购进医疗机构制剂并销售。

2.购进、销售假劣药品,或将非药品冒充药品进行宣传、销售。

3.以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售,非法加工中药饮片。

4.存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。

5.销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种;非定点药店销售第二类精神药品;违反规定销售含特殊药品复方制剂,导致流入非法渠道;销售米非司酮(含紧急避孕类米非司酮制剂)等具有终止妊娠作用的药品。

6.超范围经营药品。

7.购进药品未索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单,或虽索取发票等票据,但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符。

8.未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。

9.违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。

10.执业药师挂证、不在岗履职。

另外,打击重点还包括加大对执业药师“挂证”行为的查处力度。

去年5月份,辽宁省药监局发布了《关于进一步整治执业药师“挂证”问题的通知》,要求各零售企业于7月31日前对聘用执业药师开展自查,主动清理“挂证”执业药师并向所在地市局报告,“挂证”执业药师应当主动申请注销注册。自8月1日起,对于查实仍在“挂证”的药师和药店从严处理,“挂证”药师收缴其注册证,聘用“挂证”药店一律予以撤销GSP证书。

据悉,辽宁省有近1.7万药店和3.4万诊所,按照通知要求,这些药店诊所将面临新一轮整治。

附:辽宁省药品监督管理局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的实施方案

为贯彻落实《国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》(国药监药管〔2018〕57号)(见附件)要求,结合我省药品监管实际,特制定如下工作方案。

一、职责分工

(一)加强药品生产监管、严格落实企业主体责任

1.加强对中标品种及通过仿制药一致性评价品种生产企业监管力度,细化监管措施,全年监督检查覆盖率100%。重点检查企业风险隐患排查责任落实情况、生产质量管理规范实施情况、数据真实可靠情况,严格落实原辅料质量控制,严控源头质量风险情况,严格按照批准的处方工艺组织生产情况,涉及委托生产的,落实委托生产质量管理情况。

2.建立品种台账。对通过日常监管发现应整改项目逐项整改、 逐一销账,对整改不到位的,通过约谈、发告诫信等方式督促企业落实主体责任,确保药品质量安全。

3.督促企业落实产品供应保障责任。严格执行药品停产报告制度,做好产能预估和各地投标工作。中标企业停产或产能下降无法保证供应的,应及时向省局及有关部门报告。对存在质量安全隐患的药品,按规定及时召回。

4.发挥监督抽验技术支撑作用,对通过仿制药一致性评价品种和中标药品生产企业开展全品种覆盖抽检。

5.加强对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品的不良反应监测力度,对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号及时组织处置。指导企业按照国家药监局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018 第 66号)要求,做好不良反应监测、报告和分析评价工作。

6.推进中标品种生产企业加快信息化追溯体系建设,确保在 2020 年底前按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)要求,实现中标品种全过程可追溯,推动药品追溯信息与医疗、医保等相关机构互联互通。

责任处室:药品监管处(生产)

(二)加强药品流通、使用环节监管、保证药品质量

1.以监督检查和产品抽检为重点,组织开展全省药品批发企业专项整治工作,着重检查中标企业信息流、货物流、资金流是否一致,打击“挂靠走票”等行为。

2.指导开展药店诊所专项整治,打击药店违法回收或参与回收药品、非法购进医疗机构制剂并销售等10项等违法行为,加大对执业药师“挂证”行为的查处力度。

3.按照《国家药监局关于印发2019年国家药品抽检计划的通知》(国药监药管〔2019〕2号)要求,制定全省药品国家抽检工作方案,加大对中标品种的抽检力度,及时对不合格药品采取处置措施,并结合中药饮片质量安全集中整治行动,有针对性加大中药饮片抽验力度。

4.督促药品经营企业按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)要求,配合药品生产企业做好中标品种全过程可追溯工作。

责任处室:药品监管处(流通)

(三)积极鼓励企业创新,促进药品高质量发展

积极推进中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》在我省的实施意见的落实工作,鼓励药品生产企业以临床价值为导向的药品创新,逐步提高企业创新能力,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,督促药品生产企业科学规范、快速有序开展一致性评价,提高我省仿制药产品质量,加快办理一次性进口,组织、引导企业推进评价进程。

责任处室:药品注册处

(四)加强与省卫健委、省医保局等有关部门信息沟通

建立健全信息通报机制,及时向省卫健委、省医保局等有关部门通报药品监管工作情况。建立药品安全事件应急处置工作机制,妥善处置热点问题,加强政策宣传和解读,及时回应社会关切。加大政务信息公开力度,及时公开监管执法信息,曝光违法行为,提高监管透明度。

责任处室:药品监管处(流通)、综合规划财务处根据工作职责分别负责

(五)畅通投诉举报渠道,鼓励投诉举报,形成共治合力

进一步拓宽投诉举报渠道,充分发挥网站、电话、信函等投诉举报途径,多方面接收投诉举报信息,严格按规定程序办理投诉举报案件,做到件件有着落、事事有回音。

责任处室:科技处

二、工作要求

(一)强化责任落实。积极推动各级地方政府认真履行药品安全属地责任,加强组织领导,强化统筹协调,完善体制机制保障,保障集中采购试点的药品质量安全。省局各相关处室要坚持依法行政、履职尽责,加强对中标品种生产、流通、使用全周期的质量监管。

(二)严惩违法行为。试点工作期间,要强化突出问题整治,严厉打击制售假劣药品行为,依法落实行政处罚到人各项要求,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究刑事责任。要对违法违规行为追根溯源,一查到底,形成有力震慑。

(三)加强信息沟通协调。加强与省直各相关部门、各级地方政府的协调和信息沟通,畅通沟通渠道,及时传递监管过程中发现的问题,妥善处置药品安全事件,对待社会关注的突发事件、热点信息要及时回应,保证试点工作平稳有序推进。


 

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