我国药品审评制度的发展
信息来源:申博sunbet官网    时间:2019-02-03 17:38

药品审批制度是药品注册监管体系中的重要组成部分,一般分为受理、技术审评和行政审批三个过程。其中,药品技术审评是药品审批制度的核心环节。药品审评中心作为承担药品技术审评的职能机构,改革开放至今也经历了数次机构调整。随着药审中心机构的改革,我国药品技术审评制度也在逐渐发展。

一、改革开放40年我国药品审评中心的发展历程

1985年,《药品管理法》开始实施,国家成立卫生部药品审评委员会,下设药品审评办公室,主要对新药进行技术审评。

1993年,药品审评办公室更名为卫生部药品审评中心,编制50人。

1998年,药品审评中心划归国家药品监督管理局,更名为国家药品监督管理局药品审评中心。职能增加了对仿制药、进口药进行技术审评。

2002年,人员编制增至120人。审评模式由外部审评向内部审评转变。

2005年,进行机构调整,全面推行以项目负责人制度为核心的审评机制。

2008年,完成了“过渡期品种集中审评”任务,解决了一个时期以来遗留和积压的问题。

2011年,进行了机构改革,建立良好的审评工作机制及管理制度,强化学科间的横向联系与制约,建立审评纠错、学术监督和质量评价机制,建立职业化、专业化的审评职务体系。

2013年,药审中心疫苗技术审评质量管理体系通过ISO9000认证。

2014年,更名为国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

2015年,人员编制增至190人,设立首席科学家岗位。全力推进解决药品审评积压,深化药品审评体制改革,启动三年审评质量管理体系建设工作。

2016年,启动大规模人才招聘工作,基本消除药品审评积压。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评,积极推进适应症团队、项目管理、优先审评、专家咨询委员会、沟通交流、信息公开等审评制度建设,初步建立了以临床疗效为核心,规范指导在前、沟通交流在中、审评决策在后的审评管理体系。

2017年,内设机构及其职责任务进行了调整,增设合规处、临床试验管理处、数据管理处、党委办公室(纪检监察室)。

目前我国药品审评中心的职能如下:

1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家食品药品监督管理总局药品注册技术审评机构,负责对申请注册的药品进行技术审评,组织开展相关的综合评审工作。

2.参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件,负责制定药品审评规范并组织实施。

3.开展药品审评相关的理论、技术、发展趋势及法律问题研究。承担药品审评工作相关法律事务。

4.组织开展相关业务咨询服务及学术交流,组织开展药品审评相关的国际交流与合作。

5.指导地方药品审评相关工作。参与相关药品注册核查工作。

6.承办总局交办的其他事项。

图1-3-11我国现行药品审评中心组织机构图

二、改革开放40年我国药品审评制度的发展

(一)卫生部药品审评委员会制度

1985年《药品管理法》开始实施,其中第二十四条规定:国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会,对新药进行审评,对已经生产的药品进行再评价。

从1985年,《新药审批办法》明确规定,新药的审评审批都交由卫生部集中统一执行,各省级卫生行政部门为初审单位。国家通过成立卫生部药品审评委员会,该委员会是卫生部进行新药审批和对已生产的药品进行再评价的技术审评机构,下设药品审评办公室,对新药进行技术审评。审评模式为依靠外部专家进行外部审评。

从《药品管理法》1984年9月颁布开始至1998年国家药品监督管理局成立,卫生部主管药品审评工作,一共成立了四届药品审评委员会。

第一届药品审评委员会于1985年6月12日在北京正式成立。委员会是由卫生部聘请的51名医、药学专家组成。委员会设主任委员一名,副主任委员二名。委员会下设西药、中药、生物制品三个分委员会。分委员会设主任委员及副主任委员各一名,主任委员及副主任委员均由委员会及分委员会全体委员选举产生,西药分委员会25名委员,中药分委员会有16名委员,生物制品分委员会有10名委员[14]。

第二届药品审评委员会于1989年4月4日成立,这届委员会与第一届相比,在人数和机构上都有较大的加强和调整,共聘请委员158人,分设中药、西药、生物制品三个分委员会,西药分委会设1个专业组,中药、生物制品分委会各设4个专业组,负责进行不同类药品的审评。这将有利于充分发挥委员们的专家技术把关作用,更好地做好新药审评工作。成立大会后,中、西药分委员会分别召开了审评会议对二十多种新药进行了审评[15]。

三年来,委员会共举行了十次新药审评及已上市部分西药再评价的例会,讨论审评品种共663个(包括中、西药、生物制品,下同),其中1989年199个,1990年170个,1991年225个,1991年审评会69个。截止1991年底,经审评讨论批准新药临床研究149个,生产287个,其中1989年中药临床29个,生产14个;药临床56个,生产58个;生物制品人体观察18个,生产17个;1990年中药临床3个,生产29个;西药临床10个,生产7互个;生物制品人体观察12个,生产18个;191年中药临床1个,生产13个;西药临床13个,生产49个;生物制品人体观察7个,生产18个。经审评未批准的新药共13个,其中中药3个,西药9个,生物制品1个。现在还有145个品种根据审评意见正在进行资料及实验的补充,其中中药27个,西药85个,生物制品3个[15]。

第三届药品审评委员会于1992年9月2日在北京成立。本届委员会是在第二届委员会的基础上,对组织机构做了调整、充实和改进,共聘请232名药品委员,其中包括上届续聘委员12名,新聘委员117名,同上届相比西药方面增加了地方病、皮肤病、外科、五官科、寄生虫、生物统计、药代动力学、生化药品、药物制剂专业委员会;共设立17个专业委员会,聘请委员121名。中药方面设立5个专业委员会,较上届增加1个专业委员会,聘请委员73人。生物制品设立4个专业委员会,聘请委员34人。本届新增设的体外诊断试剂专业委员会由4名委员组成。每个专业委员会设正、副主任各一名,负责召集、协调、主持审评会议[16]。

第三届审评委员会任期3年期间,共召开十次全国性审评会,审评西药539个,中药365个,生物制品16个,诊断试剂35个,共审评1055个,约占收审项目总数的1/3;对大量的疑难审评品种提出了咨询意见;工作在药检系统的委员,做了大量新药样品的复核检验工作;来自临床的委员还完成了新药临床研究和验证任务,并对卫生部临床药理基地建设等与评价药品有关的工作,提出了很多积极建议[16]。

第四届药品审评委员会于1995年12月12日在北京成立,任期3年。本届药品审评委员会由卫生部聘请的来自医疗、科研、生产、检验、教学等方面的医学、药学专家共337名委员组成,其中西药委员173名,中药委员108名,生物制品委员56名。委员会按西药、中药、生物制品分别设立31个专业委员会。西药设17个专业委员会;中药设8个专业委员会;生物制品设6个专业委员会。各专业委员会设正、副主任委员各1名,负责召集、协调、主持审评会议。本届委员会设顾问组,聘请顾问36名,其中西药14名,中药15名,生物制品7名;顾问组承担指导药品评价工作,并参与有关药品评价技术规范的制订、临床药理基地的建设、人员培训、疑难品种的审评等工作[17]。

(二)内外审结合的审评制度

药品审评委员会通过聘请外部专家进行药品技术审评,在责任划分、职能落实等方面都存在管理问题。1998年,国家药品监督管理局组建成立,原卫生部药品审评中心更名为国家药品监督管理局药品审评中心,并着手推进药品审评机制的改革。逐步构建以内审为主、内外审有机结合的审评机制。

1998年9月2日,国家药品监督管理局以药管注〔1998〕033号文印发了《关于推荐国家药品审评专家的函》,规定了国家药品审评专家推荐条件。

同时对药品审评专业划分为化学药品、中药、生物制品、体外化学诊断试剂四个专业委员会。化学药品委员会和中药委员会分别设有6个学科;生物制品委员会划分为12个学科;体外化学诊断试剂委员会设3个专业。

2000年1月7日,国家药监局管理局印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)。明确了国家药品审评专家以专家库的形式进行管理。国家药品审评专家库是国家药品监督管理局为具有审评新药、进口药品、仿制药品资格的专家设立的人才库,由国家药品监督管理局按规定的程序选入的医疗、科研、检验、教学等方面的专家组成。根据审评工作的需要,每次审评会议,国家药品监督管理局将从专家库中随机遴选专家作为药品审评委员,参加审评工作。入库专家任期5年,任期满后自行出库。

同时明确了审评专家的职责和范围,国家药品审评专家负责对新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品的审批注册及其它有关药品的技术问题,为国家药品监督管理局提供技术咨询意见。其工作方式主要为参与专家审评咨询月会,专家咨询会议是指药品审评中心组织药品审评专家召开的就某品种专业技术问题的咨询性质的会议,对审评过程中难以把握的技术问题咨询外部审评专家,一般每月召开。专家咨询会议仅由药品审评中心内部技术审评后,根据审评提出明确的咨询问题和专家需求,经批准后召开。专家咨询会后,药品审评中心技术审评人员参考专家意见进行综合审评,最终形成审评结论。外部专家仅针对咨询问题和品种所存在的问题进行审议,而不涉及品种的审评结论[18]。

(三)项目人制度

随着我国每年药品注册申请工作的加重,审评机制也在不断改革和发展,内部审评与专家库制度结合审评的形式已达不到我国药品技术审评的要求。2002年,药品审评中心人员编制增至120人。2005年,药品审评中心进行机构调整,全面推行以项目负责人制度为核心的审评机制,实现全面向内部审评转移的目标。

药品审评中心从2000年开始,分3步进行了调整和改革,第1步是规范化建设,第2步是建立和实施了联系人制度,第3步是建立、试点并逐步实施项目负责人制度。

2002年初,药品审评中心为全面落实旨在提高综合审评能力的联系人制度,进行了全面的组织结构调整,专门设立了试点工作组。试点工作组经过1年多的探索性工作,在联系人制度的基础上提出了项目负责人制度。

项目负责人制度有3个特点。①专业性:项目负责人制度是在以适应证分类的框架下按作用机制进行专业细化,项目负责人比联系人有更明确的专业方向,因此有更强的专业特色,有利于专业水平的提高。

②综合评价:加深了对综合评价的理解,并根据综合评价的要求和药品审评专业化建设的要求设置组织结构和工作程序,使综合评价的理念随项目负责人的工作前置而延伸;同时项目负责人又具有组织管理职能,可以根据对品种的认识和品种特点,合理选择专业审评人员并调配审评资源。在选择专业审评人员时即考虑对品种进行综合评价的需要,又考虑专业审评人员的专业背景,发挥集体优势,有利于提高审评的质量,保证审评的科学性。

③工作程序:现行联系人制度的基本审评工作流程是专业审评员→专业组长→联系人→部长,设想的项目负责人制度的基本审评工作流程是项目负责人→专业审评员→项目负责人→专业评价室主任→部长。项目负责人工作流程中把项目负责人的工作前置,强化了项目负责人的组织管理功能和综合评价意识,并形成计划审评和集体审评的工作机制,保证审评的质量、效率、公平和公正;同时项目负责人制度的工作流程中把综合评价的理念提前至审评的起始,符合药品技术审评规律的要求[19]。

(四)药品审评制度的深化改革

2015年,药品审评中心为全力推进解决药品审评积压,深化药品审评体制改革,人员编制增至190人,设立首席科学家岗位,启动三年审评质量管理体系建设工作。

2016年,中心启动大规模人才招聘工作,基本消除药品审评积压的矛盾。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。中心积极推进适应症团队、项目管理、优先审评、专家咨询委员会、沟通交流、信息公开等审评制度建设,初步建立了以临床疗效为核心,规范指导在前、沟通交流在中、审评决策在后的审评管理体系。

通过对药品审评制度的优化改革,2017年6月,总局成功加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),对我国药品审评审批的国际化道路提供了更强有力的条件。

【专栏】药品审评专家咨询制度

2017年,国家食品药品监督管理总局发布了《药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)》,确定建立药品注册审评专家咨询制度,设立药品注册审评专家咨询委员会(以下简称专家咨询委员会),为药品注册审评工作提供技术支持和决策建议。

专家咨询委员会委员任期4年,任期满后可重新聘任,原则上连续聘任不超过两次;专家咨询委员会实行动态调整,一般每2年调整一次,每次调整总人数的1/5—1/3,保障新、老专家咨询委员会委员的有序接替。

药品注册审评专家咨询委员会有3种工作方式,即日常咨询、专家咨询会和专家公开论证会。

日常咨询方式是审评人员通过电子邮件、书面向有关专家咨询委员会委员咨询,以解决日常审评工作中遇到的技术性问题。

专家咨询会是为制修订药物研发技术指导原则、技术标准,处理新领域、新技术、新发现、新适应症等问题,以及解决药审中心内部存在的审评争议和药物安全性、有效性、质量可控性评价等问题而组织召开的会议。

日常咨询与专家咨询会已是目前药审中心常规的专家咨询工作方式。

而专家公开论证会是为解决审评团队与申请人之间存在的重大技术争议问题以及药品注册审评中有关重大公共利益问题或者重大、复杂科学与技术问题而组织召开的会议。公开论证会议接受社会公众和行业内人员旁听,会议应当全程录音或者录像记录,并可采取网络直播等方式向社会公开。会议涉及讨论申请人商业和技术秘密时,应当采取闭门会议方式。

三种工作方式并行增加了社会各学科各领域专家参与药品技术审评工作的广度与深度。

2017年召开沟通交流会议321场,较2016年增长了172%;全年接收网络平台咨询5881个,电话咨询超过上万次,邮件咨询数千次,每周三定期开展现场咨询。

自总局《关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)的通告》(2016年第94号)发布以来,药审中心进一步加大了与申请人的沟通交流,截至2017年底,近3年共召开沟通交流会493场。

图1-3-12 2015年-2017年各类沟通交流会议召开情况

数据来源:国家食品药品监督管理总局发布的《2017年度药品审评报告》

2017年药审中心收到沟通交流会会议申请共840件,总体召开率为38%。其中Pre-IND会议和II期后会议召开数量较多,共召开173场,占全年沟通交流会议召开总量的54%。

表1-3-16 2017年各类沟通交流会召开情况

参考文献

[1]《新药分析:为什么中国很少有自己的创新药?》

https://xueqiu.com/2935332162/66760407

[2]国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定[J].中国药师,1998(02):49-50.

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[4]《药学年鉴》建国三十年(1949-1979)药学事业概况

[5]《中国医学通史》

[6]张孝法.我国药品注册审批制度的历史变革及解析[J].中国中药杂志,2009,34(20):2685-2688.

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[10]《中国药学年鉴》1997年

[11]陈勇.加快修订审批办法完善新药管理法规[J].中国药事,1999(05):26-27.

[12]孔英梅.《新药审批办法》有关问题解答[J].中国新药杂志,1999(10):711-712.

[13]富子梅. 清查药品批准文号17.6万个[N]. 人民日报,2007-07-09(008).

[14]《中国药学年鉴》1986年

[15]《中国药学年鉴》1990年

[16]《中国药学年鉴》1993年

[17]《中国药学年鉴》1996年

[18]林志强,杨悦,刘璐.我国药品审评专家咨询制度的发展[J].中国新药杂志,2009,18(11):988-991.

[19]药品审评中心试点工作组.药品技术审评工作改革的新尝试——项目负责人制度试点工作体会[J].中国新药杂志,2003(06):407-409.


 

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